GDPのポイント

GDPの責任分担

GDPでは、一般に卸業者までの輸送は、生産工場の責任、卸業者から小売店や医療機関までの輸送は、卸業者の責任とされています。なお、生産工場の川上にある原料の輸送を含め、広義のGDPと表現される場合もあります。

GDPでは、特に次の3つがポイントとされています。

品質の確保・温度管理

まずGDPでは流通過程における品質の確保に最も重点が置かれていますが、とりわけ温度管理が重要になります。温度管理は冷所保管が必要な医薬品はもちろん、室温保管品に関しても注意が必要です。最近、バイオ医薬品が増加していますが、これらの中にも厳格な保管温度管理を要求する品目も多くなっています。

温度逸脱した場合の対応

温度管理の対策を徹底しても、保管・輸送中の温度逸脱を完全には避けられません。
医薬品の保管・輸送中に温度逸脱が発生した場合、品質保証の責任者に直ちに連絡され、規程の管理温度からの乖離幅・時間・回数等、その温度逸脱の状況が把握され、当該医薬品の安定性データに基づき、その医薬品の取り扱いを決定されなければなりません。

流通過程の適正管理

流通過程では多様な業務に関して、多数の人や業者が関与いたします。これらを一貫したルールで適正に管理することもGDPの重要な用件です。例えば近年一般的になってきた3PL（Third Party Logistics）と呼ばれる流通業務の他社への委託。これは業務ごとに異なる企業への委託、さらに委託先企業による再委託など、大変複雑な状況になってしまいます。ビジネス的には貢献度の高い3PLでも、品質確保の観点からは業務委託先の管理という点で考慮すべき課題も多いと思います。GDPはこうした3PL全体に対して品質面での共通認識をもたらす基準になると考えることができます。
さらに流通過程の適正管理として、セキュリティの確保もGDPの対象となります。海外における事例ですが、倉庫保管中の医薬品が大量に奪われた事件、医薬品を輸送中のトラックが、トラックごと盗難にあい、自主回収を余儀なくされた事件など会社全体として大きな負担を強いられる被害も報告されています。

偽造医薬品対策

本来の医薬品とは異なる成分や故意に誤ったラベル表示をしたものを偽造医薬品といいますが、幸い、これら偽造医薬品の正規流通過程への不正な侵入は、現在の日本では問題となっておりません。しかし海外では薬事制度の違いから社会問題化している国もあり、近年のGDPをめぐる海外の議論の盛り上がりの大きな要因のひとつになっています。

日本のGDPの現状と見通し

現状、㈳日本医薬品卸業連合会が定めたJGSPをGDPと称する意見もありますが、国際的に認知されておりません。国境無く輸送されている医薬品の現状を見ると、国際規準（グローバルスタンダード）に準ずる必要があり、PIC/S（※）が定めたものを採用すべきとの声もあります。

※PIC/S・・・Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Schemeの略。日本では「医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム」と呼ばれています。EUを中心に米国FDAに加え、全世界43カ国(46当局）が加盟。日本も2014年7月1日に加入。